认证证书
近日，Flatiron研究所计算生物学中心（CCB）的研究人员公布了正在开发一种处于早期阶段的新的分子测试方
本文介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖海外注册、美国FDA EUA申请、临床试验、猴痘检测和新冠检测等。同时，普瑞纯证也具备丰富的法规认证和临床经验，助力企业在全球市场快速合规进入。
文章介绍了肿瘤治疗中的伴随诊断技术，其中涉及到美国FDA和中国NMPA的认证产品和认证证书，以及使用的技术包括EGFR、HER2、NGS、PCR等。通过伴随诊断的精准治疗，肿瘤患者可以找到适合自己的药物，提高治疗效果和生存质量。
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本文介绍了泰国FDA与新加坡HSA在医疗器械认证上的监管信赖试点项目，以及其认证适用的产品范围、参与条件、运作流程和优势等。这一项目的重要性在于缩短了注册期限，减少了负担，加速了流程，提高了效率，同时加强了国家间的协作和信任。同时，我们也了解了监管信赖的起源和必要性，在医疗器械行业中推广监管信赖有着广泛的应用前景。
本文介绍了欧盟发布的MDCG-5指南，该指南是关于医疗器械和医药产品之间的界限及其认证证书的指导文件，内容包含了MDR法规、草药产品、药械结合产品等重要内容，由欧盟监管部门和专家进行制定，并有资深行业专家进行解读。同时，本文提到普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的数字化医疗器械CRO企业，可以为医疗器械等提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询、认证注册、海外临床试验等全方位的讲解服务。
欧盟委员会发布了针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，其中提到IVDR延期的可能性。按照提案内容，IVDD的产品证有效期延长1年，IVDR发证要求时间至少推迟了3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。最后，IVDR下属于A类的产品不需要NB发证，强制执行IVDR的时间仍然是2022年5月26日。
