临床证据
本文主要介绍了MDR认证过程中常见的问题和发补，包括临床证据不充分、等同器械认证失败、制造商产品测试不过关等，同时还提到了历史遗留器械和首次注册产品都会遇到发补问题。需要注意的是，MDR认证过程中需要重新撰写PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划等文件。
澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南，针对不同类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械(IVD)，软件医疗器械以及个性化医疗设备，提供了详细的认证要求和指导，制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
