法规认证
文章介绍了欧盟提出的建立欧洲健康数据空间（EHDS）的提案以及EHDS可能带来的好处。同时提到了医疗器械认证，包括欧洲CE认证、出口认证、ISO认证等，这些认证对于医用器械的生产和销售都非常重要。在EHDS落地后，医疗器械制造企业也将受益于更轻松、更透明的认证过程，并可以更好地满足欧洲市场的需求。
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。
