医疗器械认证
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证服务商，通过丰富的法规咨询和临床试验经验，为客户提供全流程的市场合规解决方案，包括海外注册、全球市场准入及一站式的认证成功案例服务，助力国内企业走向全球市场。
本文介绍了医疗器械临床试验中多样性的重要意义，探讨了FDA相关指南要求和NIH研究计划，以及普瑞纯证全球临床团队的观点。医疗器械认证是进入全球市场的必要准入，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断等提供全流程咨询服务，帮助客户实现各国市场的合规准入和海外注册。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素》指导文件。本次发布的文件是在2015年发布的草案基础上完善的内容，同时将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物研究的一般考虑因素》。
正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会
普瑞纯证大数据利用自研模型结合第三方公开数据，对2022 年全球结核病诊断市场规模估计为 20.1 亿美元，至2030年，市场规模预计将达到29.9亿美元。预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率 (CAGR) 将达到 5.9%。
一项针对注射吸毒者的研究评估了一种基于干血斑 (DBS) 用于监测丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的微创检测。
近日，Flatiron研究所计算生物学中心（CCB）的研究人员公布了正在开发一种处于早期阶段的新的分子测试方
从审批监督机构FDA的角度看，就Lucira COVID-19 & Flu Home Test其产品应用的技术方法而言，FDA对分子诊断产品的家用化给与了积极肯定和认可。
指南在警戒事件和FSCA的报告上，基于MDR对制造商和主管当局对提出了更明细的要求，体现了欧盟对于公众健康的重视，和MDR对上市后监管更严格的要求。
北京时间2023年2月11日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）更新了IVDR法规 (EU) 2017/746
