体外诊断
近年来，国内医疗器械认证市场迅速发展。CE认证和FDA认证是两个重要的认证标准，体外诊断、血糖仪、耳温枪、呼吸机、医用口罩、护目镜等产品都需要获得相应的认证证书才能上市销售。认证的过程严格，需要企业配合相关规定进行验收。
新冠疫情的持续发酵使得医疗器械公司需要为2022年做好准备，而针对2022年医疗器械行业最有前途的3个领域是：医疗诊断测试、糖尿病和医美，这些领域的产品需要进行FDA、CE等认证。同时，数字化医疗产品，如胰岛素泵等，以及体外诊断和检测试剂也是市场需求增长的热点。此外，牙科植入物也是医美领域的重要产品之一。
本文主要介绍了医疗器械认证的相关要点，包括FDA、CE、IVDR等证书的变化，临床评估的要求及其分类规则。同时强调了制造商在新规下所面临的挑战，需要提前进行策略性评估及申请。需注意的是，在新规下，市场、产品等方面都可能发生变化，因此需要严格遵守各项规定，并备好相关资料及证书，以拥有更好的合规性。
