TGA
澳大利亚药品管理局（TGA）发布医疗器械规范修正案，明确新冠抗原自测试剂盒的分析性能、稳定性、特异性等要求，并更新了其在澳的合法使用和准入许可制度，需获得TGA认证后才能在ARTG上市。此外，新冠抗原自测试剂盒可获得临床豁免，在豁免条件下，部分第4类的家用体外诊断产品将免于规定的部分要求，进行新冠捐赠者筛查。企业想要出口新冠抗原自测试剂盒到澳大利亚市场，必须获得TGA认证证书批准。
澳大利亚药品管理局（TGA）出台针对新冠检测试剂的注册指导文件，要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请，只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核，包括产品技术文档和厂家合规证明等，要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。
