ISO13485
8大制造商应该关心的问题！
医疗器械认证是一项非常严谨的过程，需要遵从MDR等相关法规，如ISO 13485等认证标准。其中上市后监督和安全性更新报告是认证的重要环节，需要制造商对器械进行严格的监控和分析，以确保其安全性和性能符合法规要求。
比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)新制定了针对SARS-CoV-2抗原检测产品和IgG/IgM抗体检测产品的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在比利时白名单上，准入条件包括符合CE标志，ISO 13485质量管理体系。抗原检测和抗体检测类产品的申请流程不同，具体细节详见文章。
在新冠疫情期间，病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策，使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM，并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而，为了确保运输介质的质量，VTM需要经过验证，并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策，以确保符合要求，并充分利用VTM白名单资源，满足市场需求。
