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【详解】高风险产品是否需要EURL欧盟参考实验室的批次验证？

欧盟(EU)2017/746体外诊断医疗器械的认证需要制造商提交申请，医疗器械协调小组已将为D类器械建立EURL作为优先事项。目前欧盟参考实验室框架仍在建立中。只要还没有为该特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。FDA,CE标志是医疗器械认证过程中的重要证书。