风险等级
在加拿大销售医疗器械需要申请医疗器械营业许可证(MDEL)和医疗器械注册证(NMDL)，根据产品风险等级的不同，要求提供的资料也不同。II类、III类和IV类的医疗器械需要申请医疗器械注册证，而I类的医疗器械只需要持有MDEL即可。同时，申请者还需要按照要求缴纳费用并重新提交年度审核申请，确保证书持续有效。
本文介绍了澳大利亚TGA对医疗器械的监管，特别是IVD器械的风险等级分类规则。文章列举了举例并详细说明了不同风险等级的测试项目，如传染病检测、自测式IVD等，并介绍了其他IVD医疗器械的分类规则。此外，文章还介绍了澳大利亚TGA对正常对照血清、生化测试、核酸提取试剂等产品的监管，并提到了出口医疗器械的认证。
