指南
本文章介绍了欧盟发布的关于医疗器械认证的指南，其中涵盖了MDR和IVDR的规定，同时关注于医疗机构和专业人士在In-house器械的生产和使用过程中的规范要求，以及CE认证等其他认证证书的要求。本指南的发布，为欧盟内医疗器械认证提供了重要的规范指导。
欧盟委员会发布的最新指南MDCG 2022-6，解释了IVDR实施前产品变更的处理方式，包括设计变更、预期用途变更、成分变更、原材料变更、软件变更等。指南中详细列出了哪些变更算作重大变更，需要重新获得证书，哪些变更不算，可以继续销售流通。此外，指南还解释了过渡期延长的产品分类和变更的处理方式。企业需要严格遵守相关指南，保证产品合规上市。
