抗原检测
医疗器械认证对于疫情管控至关重要，英国药品和医疗器械监管机构在新冠病毒高关注变异株上加强了体外检测和认证流程，并建立了VOC认证工作组。制造商需要监测和认证其检测试剂的有效性，开发上市后监测计划，以持续监测、调查并评估新出现的新冠变种病毒对于检测的影响。抗原检测和分子检测都需要进行计算机监测和湿实验，及时发现出现氨基酸变化的变异菌株，防止诊断效果下降，确保医疗器械证书的有效性。
本文介绍了在疫情下瑞士公共卫生局允许其名单上的SARS-CoV-2抗原检测产品进入瑞士使用，并且详细介绍了用于个人自测和专业机构使用的快速抗原检测试剂盒的申请要求，包括CE认证、FDA认证等相关信息。同时，介绍了普瑞纯证在医疗器械认证领域的服务优势和实力。
比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)新制定了针对SARS-CoV-2抗原检测产品和IgG/IgM抗体检测产品的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在比利时白名单上，准入条件包括符合CE标志，ISO 13485质量管理体系。抗原检测和抗体检测类产品的申请流程不同，具体细节详见文章。
