合规
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素》指导文件。本次发布的文件是在2015年发布的草案基础上完善的内容，同时将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物研究的一般考虑因素》。
体外诊断器械在新冠疫情期间需要通过WHO EUL的认证来确保质量、安全和性能，厂家需要按照规定的流程进行申请。获得WHO EUL认证，可以让产品被列入到应急使用清单中，为产品市场化提供更多可能性。认证的有效期一般为12个月，需要持续保持监控和及时报告任何重大变更的动作。
