医疗器械法规
这篇文章介绍了全球疫情下，医疗器械认证企业在IVD领域所遇到的机遇和挑战。重点介绍了以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品在欧洲市场的出口情况，并深度解析了欧盟医疗器械法规中IVDD转IVDR的过渡期及申请欧洲CE认证时的要点。文章还提供了IVD临床试验及产品检测等全流程咨询服务。
MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
