哥伦比亚丨高风险MD/IVD证书获批
5月7日， Pure Global 普瑞纯证和旗下全球准入自营业务哥伦比亚分公司 PURE LATAM COLOMBIA S.A.S 成功为2家中国企业获得哥伦比亚IVD III类和MD IIB类注册证书。
在Pure Global 普瑞纯证全球市场准入团队的充分准备和全力配合下，本次2张高风险产品证书从递交申请到成功获批仅用时3-4.5个月。
哥伦比亚注册分享
监管法规
第4725/2005号法令（MD）
第3770/2004号法令（IVD）
CCAA证书
医疗器械制造商递交注册申请时，必须提供有效的CCAA证书（Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento）用于哥伦比亚INVIMA注册流程。Pure Global 普瑞纯证旗下哥伦比亚子公司PURE LATAM COLOMBIA S.A.S持有MD和IVD全套CCAA资质，可以作为独立持证人提供市场准入注册服务。
参考国注册证
哥伦比亚接受中国NMPA证书和FSC；高风险的产品如果只有中国NMPA注册证书，在注册过程中有可能会面临哥伦比亚监管当局的挑战。
案例分享
Pure Global 普瑞纯证 全球准入服务
2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。
Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。
我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。
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