2026 年 10 月 6 日，欧盟委员会宣布，根据欧盟《卫生技术评估法规》（HTA 法规，Regulation (EU) 2021/2282），首次选定 2 款医疗器械做欧盟层面的联合临床评估（Joint Clinical Assessment，简称 JCA）。
欧委会的原话是：“今天标志着 HTA 法规下医疗器械联合评估工作的开始。”
过去，很多中国企业把“拿到 CE”当作进入欧洲的终点。现在，欧盟在 CE 之后又加了一道卫生技术评估关。这道关不影响产品能不能上市，但会影响产品进医院、进医保。普瑞纯证法规团队梳理了欧委会的官方文件，下面讲清楚：这次选了谁，JCA 评什么，哪些器械会被选中，中国企业该怎么准备。
一、首批名单：两款都是经导管二尖瓣置换系统
🫀SAPIEN M3 经导管二尖瓣置换系统
制造商：Edwards Lifesciences LLC
评估方：荷兰国家卫生保健研究所（ZIN）；共同评估方：挪威医疗产品管理局（DMP）
🫀Highlife 经房间隔二尖瓣置换系统
制造商：Highlife SAS
评估方：法国国家卫生管理局（HAS）；共同评估方：波兰卫生技术评估与价格体系管理局（AOTMiT）
这项决定依据的是欧盟成员国 HTA 协调组 6 月 22 日的推荐。还有几个信息值得注意：
📌 器械名单以后大约每季度确定一次。
📌 第二批已经在路上。协调组 9 月 16 日通过了第二次推荐，又推荐了 2 款医疗器械，具体名单要等欧委会作出决定、器械取得认证后才会公开。
📌 药品方面已经先跑起来了。目前有 15 项药品 JCA 在进行，4 份报告已经发布。按协调组 2026 年度工作计划，今年预计启动约 5 项器械 JCA。
二、JCA 评什么？和 CE 认证有什么不同？
可以用一句话区分：CE 回答“这个器械安全有效吗”，JCA 回答“它比现有疗法好在哪里”。
🔹 CE 认证（MDR/IVDR）由公告机构审核，关注的是安全、性能和受益风险比，结果决定产品能不能上市。
🔹 JCA由各成员国的 HTA 机构联合开展，根据欧委会的说明，评的是器械和其他卫生技术相比的相对临床有效性和相对安全性。它的结果会影响各国的定价、报销和医院准入决策。
💡 两个容易误解的地方：
① JCA 报告不对器械的“整体临床附加价值”下结论，也不打“通过/不通过”。它只给出对临床证据的科学分析。
②定价和报销仍由各成员国自己决定。不过，按 HTA 法规，各国在本国评估中要充分考虑 JCA 报告。所以 JCA 报告会成为 27 个成员国共同参考的“临床证据底稿”。
换句话说，在JCA 里，器械拿什么来比、比哪些终点、随访多久，会直接影响它在欧洲各国的报销谈判。
三、哪些器械会被选中？要先后过两道门槛
JCA 不是所有高风险器械都要做，而是择优挑选。
🚪 第一道门槛：进入“候选池”
根据 HTA 法规第 7(1) 条，只有以下两类产品可能被选中：
IIb 类和 III 类医疗器械，并且相关专家组已经按 MDR 第 54 条“临床评价咨询程序”出具了科学意见；
D 类体外诊断试剂，并且相关专家组已经按 IVDR 第 48(6) 条出具了意见。
那么，哪些器械要走 MDR 第 54 条的专家组咨询？主要是两类：III 类植入器械，以及用于给药或移除药物的 IIb 类有源器械（规则 12）。证书换发、同一制造商对已上市器械做改进且不影响受益风险比，以及已有通用规范（CS）覆盖等情形，可以不走这个程序。
📌 关键提醒：专家组意见本来是 CE 审评中的一个环节，但它现在同时是进入 JCA 候选池的入场券。按欧委会的说明，欧洲药品管理局（EMA）每季度会把前三个月的专家组意见清单交给 HTA 秘书处，协调组再从中挑选。所以，如果你的器械要走专家组咨询，就要预想到它可能被选去做 JCA。
🚪 第二道门槛：满足 6 项遴选标准之一
根据 HTA 法规第 7(4) 条，候选池里的器械至少要满足以下一项标准才会被选中：
1.存在未满足的医疗需求
2.属于同类首创（first in class）
3.对患者、公共卫生或医疗体系有潜在重大影响
4.含有使用人工智能、机器学习技术或算法的软件
5.具有显著的跨境属性
6.有重大的欧盟层面附加价值
第 4 条值得中国企业特别注意：含 AI 算法的高风险器械被单独列成了一项标准。首批选中的两款都是结构性心脏病领域的创新植入物，正好对应“同类首创”和“未满足的医疗需求”。
四、被选中之后：100 天交材料，有硬性截止日
根据欧委会公布的流程，器械被选中之后大致这样走：
📍 推荐阶段（不公开）
协调组作出推荐后，HTA 秘书处会通知相关企业和公告机构。被推荐的企业要通过 HTA 安全平台提交 CE 证书和使用说明书。这一阶段，被推荐的器械名单不对外公开。
📍 确定评估方和评估范围
JCA 小组从两个不同成员国中指定评估方和共同评估方，并征求患者、临床专家等的意见，确定评估范围，包括患者人群、干预措施、对照、健康结局等参数（也就是 PICO 框架）。
📍 欧委会正式选定
器械取得认证后，欧委会才会通过实施决定正式选定，并在 JCA 追踪表里公开。
📍 100 天提交评估材料
欧委会把最终的评估范围发给企业，企业要在 100 天内按实施条例 (EU) 2025/2086 规定的模板提交评估材料。欧委会在 15 个工作日内核查。如果材料不全，企业只有 15 天补正。
📍 出具报告
评估方起草报告。患者和临床专家提出意见后，报告会交企业做事实核对，再由协调组认可。之后，欧委会会公开发布 JCA 报告、摘要报告和评估材料（商业敏感信息受保护）。
⚠️ 真实的前车之鉴：根据协调组 9 月 16 日的会议简报，已经有一项药品 JCA 被终止，原因是企业提交的材料不符合 HTA 法规第 9(2)、(3)、(4) 条的要求。器械 JCA 的规则一样严格，100 天的期限很紧。
五、对中国企业意味着什么？
中国企业近年在结构性心脏病、神经介入、外周血管等高风险植入器械，以及 AI 辅助诊断、高风险 IVD 领域发展很快，不少企业已经把欧洲列为重点市场。JCA 对不同阶段的企业影响不同。
🟢 正在规划关键临床试验的高风险器械企业
这是最应该行动的一类。CE 临床试验关注的是安全性和性能；JCA 关心的是和现有标准疗法相比怎么样。如果临床试验只为 CE 设计，比如没有设对照组、终点不是各国 HTA 机构关心的硬终点、随访时间不够，将来做 JCA 时就可能缺证据。
现在还来得及利用一个机会：联合科学咨询（JSC）。企业可以在临床研究还在规划时，就和各国 HTA 机构讨论试验设计。根据欧委会 9 月 22 日的通知，2026 年第四轮 JSC 申请从 9 月 23 日开放到 10 月 21 日，IIb 类、III 类器械和 D 类 IVD 都可以申请，申请材料要在截止前上传到 HTA 平台（开通平台权限需要几天）。可选的 3 个咨询时段如下：
🗓️ 2027 年 1 月 11 日前交简报材料，4 月 12 日那一周讨论
🗓️ 2027 年 2 月 8 日前交简报材料，5 月 10 日那一周讨论
🗓️ 2027 年 3 月 15 日前交简报材料，6 月 7 日那一周讨论
按协调组 2026 年度工作计划，JSC 不收费，但名额很少：今年计划只做 2 到 5 项器械 JSC。
🟢 正在做 CE 申报、可能触发专家组咨询的企业
要把专家组意见当成 HTA 的起点。一旦被推荐，企业要在短时间内提交证书和说明书；产品取得认证后，还要在 100 天内交出完整的评估材料。建议提前准备好以下内容：系统的文献检索、和标准疗法的对比证据、按 PICO 框架整理的临床数据，以及内部的法规、临床和市场准入团队分工。
🟡 中低风险器械企业，或已经在欧洲销售的企业
JCA 目前基本不涉及大多数 IIa 类、IIb 类器械，以及已经获证的老产品。不过要知道，欧洲越来越看重“比较证据”，各国自己的报销评估也照常进行。对报销依赖度高的产品，临床证据策略也值得提前规划。
💡 普瑞纯证解读：以前进入欧洲是“CE 一张证”的问题，现在高风险创新器械要面对的是“CE + JCA + 各国报销”这一整条链。最省钱的办法，是在设计第一个临床试验时就同时考虑公告机构和 HTA 机构的要求，一套证据满足两类审评者，避免上市后再补做对比研究。
六、普瑞纯证建议：高风险器械企业的 4 步自查
1.判断是否落入候选池
确认产品按 MDR 分类是否属于 III 类植入器械或规则 12 的 IIb 类有源器械，是否需要走第 54 条专家组咨询，以及是否符合豁免情形。IVD 企业要确认产品是不是 D 类。
2.对照 6 项遴选标准自评
产品是否同类首创、是否含 AI 算法、是否针对未满足的临床需求。满足的项越多，被选中的可能性越大。
3.审视临床证据策略
看现有或在规划的临床试验，能不能回答“和标准疗法相比怎么样”：对照组怎么选、终点是否以患者为中心、随访时间是否够。如果不够，考虑申请 JSC，或调整试验设计。
4.预留 JCA 资源
在 CE 项目计划里预留 JCA 材料准备的时间和人手，明确由谁对接 HTA 平台、由谁负责 100 天的材料提交，不要等到被选中才临时组建团队。
写在最后
首批名单只有两款器械，看起来不多，但它说明欧盟器械监管正式从“能不能上市”延伸到了“值不值得报销”。随着名单按季度更新，越来越多的高风险创新器械会进入这条通道。
对瞄准欧洲高端市场的中国创新器械企业来说，拿到 CE 只是第一步。越早把 HTA 的思路放进产品开发和临床设计，后面在欧洲各国的准入就越顺利。
普瑞纯证可以为医疗器械企业提供欧盟 MDR/IVDR 分类判定、技术文件和临床评价、欧盟授权代表等服务，帮助高风险器械企业在 CE 申报阶段就梳理好临床证据策略。欢迎后台留言或联系我们的顾问，评估你的产品是否可能进入欧盟 JCA 候选范围。
📚 参考来源
1. 欧委会卫生与食品安全总司公告：HTA 法规下首批医疗器械联合临床评估选定（2026-10-06）
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/80023
2. 欧委会实施决定 C(2026)7113：遴选医疗器械进行联合临床评估
https://health.ec.europa.eu/document/download/d7000946-98f0-4af5-9003-25998ee97ffa_en?filename=C_2026_7113_1_EN_ACT_part1_v4.pdf
3. 欧盟《卫生技术评估法规》Regulation (EU) 2021/2282（EUR-Lex）
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj/eng
4. 欧委会：医疗器械和体外诊断试剂联合临床评估专页
https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-clinical-assessments-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices_en
5. 欧盟成员国 HTA 协调组第 23 次会议简报
https://health.ec.europa.eu/document/download/26b41f94-f9f0-460c-82f0-a517faf497de_en?filename=hta_20260916_flash_en.pdf
6. HTA 协调组 2026 年度工作计划
https://health.ec.europa.eu/document/download/81db097f-a9cb-4404-837c-115b4289321d_en?filename=hta_hatcg_2026-awp_en.pdf
7. 欧委会公告：2026 年第四轮联合科学咨询申请
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/79438
全球准入 ▶▶▶
►►►
扫码进入我们的专家群，为您解答各种法规难题
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
