近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管精准诊疗企业，为其血管内超声成像导管（IVUS Catheter）取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的医疗器械注册（Registro）。产品风险等级为 Class III（高风险），注册信息已在ANVISA 官方数据库公开，状态为“有效”。这是普瑞纯证在拉美市场帮助国产高端心血管介入器械落地的又一个案例。
一、产品介绍
本次获证的产品是血管内超声成像导管，需与 IVUS 成像主机配合使用。术中，导管沿导丝送入冠状动脉等血管，头端的超声换能器从血管腔内向外成像，实时生成血管横截面图像。本次注册共包含 2 个型号。
🔍 为什么说 IVUS 是冠脉介入的“透视眼”？
传统冠脉造影只能看到造影剂充盈后的血管“轮廓”，看不到血管壁本身。IVUS 则能从血管内部看清管壁结构，让医生在植入支架前后获得更精确的信息：
🔹 测量更准：直接测量管腔直径、面积和病变长度，帮助选择合适的支架尺寸
🔹 看清斑块：分辨斑块负荷、钙化程度和分布，辅助制定预处理策略
🔹 优化效果：评估支架是否充分扩张、贴壁是否良好、边缘有无夹层
🔹 复杂病变：左主干、分叉、长病变、慢性闭塞等复杂场景下，指导价值更突出
近年来，腔内影像指导的 PCI 积累了大量高质量循证证据。2023 年《新英格兰医学杂志》发表的 RENOVATE-COMPLEX-PCI 研究纳入 1,639 例复杂冠脉病变患者。结果显示，腔内影像指导组的主要终点事件（心源性死亡、靶血管心梗或临床驱动的靶血管血运重建）累积发生率为 7.7%，造影指导组为 12.3%。2024 年《柳叶刀》发表的一项网络荟萃分析纳入 22 项随机对照试验、15,964 例患者，发现与单纯造影指导相比，腔内影像指导可降低靶病变失败风险（RR 0.71），心源性死亡风险（RR 0.55）和支架血栓风险（RR 0.52）也有所降低。IVUS 正从“可选项”变成高质量 PCI 的重要工具。
二、注册要点解析
巴西医疗器械由 ANVISA 统一监管，核心法规是 RDC 751/2022，按风险分为 Class I 至 Class IV 四个等级。其中 Class I、II 走较简便的“通报”（Notificação）程序，Class III、IV 必须走“注册”（Registro）程序，由 ANVISA 对技术文件做实质审评。
📌 风险等级：Class III（高风险）
ANVISA 数据库对本产品标注的风险等级为 “III - ALTO RISCO”。Class III 属于注册管理，审评重点是产品的安全性、有效性和质量体系。
📌 进口高风险器械的申报材料
按 RDC 751/2022 第 14 条，进口器械申请注册需提交：
📄 填写完整的注册申请表，并缴纳相应官费
📄 符合法规要求的技术档案（Dossiê Técnico）
📄 经领事认证或海牙认证的制造商授权书，授权巴西申请企业代表其产品并在巴西销售
📄 原产国（或销售国）主管机构出具的上市批准证明或自由销售证书，同样需领事认证或海牙认证
📄 ANVISA 颁发的 GMP 证书（B-GMP），或已递交 B-GMP 申请的证明
📄 适用时，还需提供巴西合格评定体系（SBAC）的合格证书
📌 B-GMP：高风险器械绕不开的一关
巴西对 Class III/IV 产品要求制造商取得 ANVISA 的 GMP 证书（B-GMP）。按 RDC 497/2021，ANVISA 可依据自己的现场检查、其他认可监管机构的检查信息，或ANVISA 认可的第三方审核机构出具的有效审核报告作出认证决定；通过 MDSAP 获得的 B-GMP 证书有效期为 4 年。对已经参加 MDSAP 的企业，这是一条更高效的路径。
📌 审评时限与证书有效期
按 RDC 743/2022 附件公布的分析时限，Class III/IV 注册的法定审评时限在 250 至 320 天之间，具体取决于产品属于设备类还是材料类。获批后，按RDC 751/2022 第 11 条，注册有效期 10 年，从在联邦官方公报（DOU）上公布之日起算，到期可连续续期 10 年。续期时需提交在有效期内的制造商授权文件和有效的 B-GMP 证书。
📌 容易被忽视的门槛：持证人必须是巴西本地法人
巴西的注册不发给境外制造商，而是发给在巴西对产品负责的本地法人，即“注册持证人”（Detentor de Registro，业内常称 BRH）。持证人需持有 ANVISA 颁发的企业经营许可（AFE）。不少企业起初把注册挂在经销商名下，后来想换经销商时才发现，注册的转移离不开原持证人配合，市场布局因此受制于人。从一开始就选对持证主体，是进入巴西市场最重要的决策之一。
三、普瑞纯证的服务优势
✅ 独立的本地持证人：普瑞纯证在巴西设有本地公司，本案中由我们担任注册持证人。作为不参与产品销售的独立持证人，我们帮客户把注册掌握在自己手里，以后不会被某一家经销商绑定。客户可以按需对接多家渠道，由我们协调出具进口授权函。
✅ 前期确定分类和路径：项目启动时就完成风险分类确认、注册路径评估和型号范围规划，避免中途因分类或路径不对而返工。
✅ 技术档案整合与葡萄牙语本地化：对照 RDC 751/2022 逐项审核和整合技术档案；说明书等文件按巴西要求做葡萄牙语处理。对IVUS 导管这类介入影像产品，重点把关性能验证、生物相容性、灭菌验证和临床证据等部分。
✅ B-GMP 协调：代表客户向 ANVISA 递交 B-GMP 认证申请，协调检查或审核报告等材料，让B-GMP 与产品注册同步推进。
✅ 跟进审评全程：及时回应 ANVISA 的技术问询（Exigência），协调客户补充资料，推动项目顺利获批。
✅ 获证后的持续合规：作为持证人，普瑞纯证继续承担上市后义务，包括：
⚠️ 按 RDC 67/2009 做技术警戒和不良事件报告
📢 按 RDC 551/2021 通报现场安全纠正行动
🔄 处理变更申请，以及 10 年有效期届满前的续期工作
四、证书分享
五、巴西市场展望
巴西人口超过 2 亿，是拉美规模最大的医疗器械市场之一。公立的统一医疗体系（SUS）和发达的私立医院网络并存，心血管介入诊疗需求持续增长。随着 PCI 手术越来越精细化，腔内影像在复杂病变中的应用正快速普及，这给具备性价比和技术实力的国产 IVUS 产品提供了很好的切入机会。
此外，ANVISA 在 2024 年发布的 IN 290/2024 设立了“优化分析程序”：对已获“等效外国监管机构”（AREE）批准、且与获批产品基本一致的 Class III/IV 器械，ANVISA 可以把对方的审评作为唯一或补充依据。对同时规划美国等成熟市场的国产企业来说，这是今后布局巴西时值得提前考虑的一条路径。
普瑞纯证在巴西设有本地公司，可作为独立注册持证人，提供分类评估、技术档案整合、B-GMP 协调、注册审评跟进和上市后合规管理的一站式服务，服务覆盖心血管介入、有源设备、IVD、骨科等多个领域。如果您的产品想进入巴西或拉美市场，欢迎联系我们，我们会为您量身制定注册路径和出海方案。
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在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
