香港基孔肯雅热疫情告急，IVD检测市场蓝海开启！抢占先机，您准备好了吗？

市场缺口： 香港卫生署明确指出，目前市面上没有获国际卫生当局认证的快速测试产品供市民自用，并已建议市民若有怀疑应立即就医，而非自行检测。这凸显了合规、有效的体外诊断（IVD）产品在当前市场上的巨大空白。

政府行动： 更重要的是，香港政府机构正在积极寻求已完成注册的IVD产品供应商，以便进行采购，加强公共卫生防控能力。卫生署已主动联系相关科研机构，并鼓励其将成熟的产品在“医疗器械行政管理制度（MDACS）”下进行表列，这为全球的IVD生产厂家打开了一扇进入香港市场的“机遇之窗”。

把握时机：为何现在是进入香港市场的最佳时刻？

对于生产基孔肯雅热相关IVD产品的厂家而言，当前无疑是进入并占领香港市场的黄金时期。由于市场上尚无获批的快速检测产品，率先完成产品注册的企业将获得巨大的先发优势，不仅能迅速响应政府的采购需求，还能在未来的市场竞争中占据有利地位。

您的通行证：香港医疗器械行政管理制度（MDACS）简介

想要进入香港市场，了解其监管路径至关重要。香港目前通过卫生署下的医疗器械科（MDD）实施一套名为“医疗器械行政管理制度（MDACS）”的自愿性上市系统。虽然是自愿性，但在实际操作中，无论是公立医院还是私立医院的采购招标，通常都会优先甚至只考虑已在该系统下表列（Listed）的产品。因此，完成MDACS表列是产品在香港取得商业成功的关键一步。

以下是针对IVD产品在MDACS下申请表列的关键信息：

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