外媒 | 热疗公司获FDA批准开展消融技术临床试验-普瑞纯证

Massachusetts的热疗公司Thermedical宣布获得FDA批准评估其介导消融技术。该公司将开展开放标签、单臂干预性的致力于研究消融系统治疗心内膜心室扑动（VT）的安全性和有效性的临床试验。Thermedical公司设计的介导消融系统以及Durablate导管用于治疗那些对抗心律失常药物和标准消融手段无效的心律失常患者。目前VT的治疗方式采用植入式心脏除颤器（ICDs）。采用传统射频消融的方法治疗ICDs患者的VT发展趋势。该系统提供了一种新的生物热传递，相对于传统消融方法更加高效，Durablate导管能够准确输送能量，让消融范围更加控制，治疗范围更加深入病灶处，因为那里经常会引起VT。Thermedical公司的联合创始人兼首席执行官Michael Curley在一份新闻发布中表示：“我们感谢FDA迅速批准评估Saline Enhanced Radiofrequency（SERF）系统用于治疗心内膜心室扑动的关键试验，这将让那些已没有任何治疗选择的VT患者获得帮助，同时大大改善他们生活的质量。在我们最近的多中心试验中，32名参与者中有31位在手术结束时立即消除了临床VT，这些患者治疗过程中如减少激震或节律控制等治疗措施能减少89%。”罗切斯特的梅奥诊所将是全部25个北美调查站中的第一个，旨在招募那些经常出现不适反抗药物处方和传统导管消融的回归性、持续一致、型态单一的VT患者，参与这项更大的临床试验，他们将接受SERF消融手段，并在手术后7天、一个月、三个月和六个月进行随访。Curley在新闻发布中表示：“这项更大规模的临床试验对于进一步评估这种创新的VT治疗方法以减少或消除植入式心律除颤器治疗该患者群体的震动非常重要，我们对近期数据感到鼓舞，并迫切希望进一步证明其安全性。”

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