基于风险管理，对比GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版中医疗器械可用性要求！

Pure Global 普瑞纯证2022年08月09日

用户友好性和人体工程学已成为医疗器械的重要质量特征。制造商和使用者需采取行动提高医疗器械的用户友好性。医疗器械制造商正在通过适当的措施和改进来响应使用者的要求。通过开发更好的人机界面，避免使用错误变得更加重要。医疗器械可用性标准决定了如何将可用性集成到器械设计开发过程中。根据MDR，附录I “基本安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，GSPR）”, 第5条要求，在消除或减少与“使用错误（User Error）”相关的风险时，制造商应：

尽可能减少与器械的人体工程学特征和器械预期使用环境相关的风险（为患者安全设计），
考虑技术知识、经验、教育、培训和使用环境，如适用，以及预期使用者的医疗和身体状况（为 “非专业人士（Lay Person）”、专业人士、残疾人或其他使用者安全设计）。

与此同时，IEC 62366-1: 2020, 第1.1版 [https://webstore.iec.ch/publication/67220] 适用于制造商分析、指定、开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。

对比IEC 62366-1: 2020，第1版和第1.1版适用范围差异，可用性工程过程要求制造商评估和减轻与 “正常使用（Normal Use）” 相关的风险，即 “正确使用（Correct Use）”和 “使用错误（User Error）”。IEC 62366-1: 2020，第1.1版将 “正确使用” 和 “使用错误” 均列入 “正常使用” 范围。然而不要求评估与 “非正常使用” 相关的风险。由于并非所有与使用医疗器械有关的错误都是由于医疗器械的使用者的疏忽造成的。

更常见的是， “使用错误” 是糟糕的 “用户界面” 设计的直接结果。因此 “使用错误” 通常表现在 “用户界面（User Interface）” 设计缺陷而影响使用者与医疗器械的交互。这些设计缺陷的后果通常在使用者处于紧急情况或压力情况下使用医疗器械、疲劳或很少使用医疗器械时会显得更加明显。

文章配图：基于风险管理，对比GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版中医疗器械可用性要求！

“用户界面” 可以是随机文件，例如使用说明书，标签等。使用者按照器械使用说明书使用。因此当使用者试图按照医疗器械的使用说明书操作该器械时，可能会出现 “使用错误” 。

“用户界面” 可以是医疗器械和使用者之间的交互方式，包括硬件和软件界面。例如通过听觉、振动、触觉和视觉信号通知使用者，视频显示，触摸显示，语音识别，触觉控制，线路或管路连接器，手柄，按钮等需要手动操作的元素。

“用户界面” 可以是器械和器械或附件之间的连接方式，也包括硬件和软件连接。例如GSPR，第14.1条要求使用者的人为连接（例如流体、气体传输、电气或机械耦合）的设计和构造应尽量减少所有可能的风险，尤其是错误连接。

“用户界面” 也可以是器械的特定结构特征，例如GSPR，第14.2a）条要求器械的设计和制造应尽可能消除或减少与它们的物理特征有关的伤害风险，包括体积/压力比、尺寸和适当的人体工程学特征。以及GSPR，第14.6条要求任何测量、监控或显示标尺的设计和制造均应符合人体工程学原理，并考虑预期用途、使用者和预期使用器械的环境条件。因此移动部件和/附件所需的力，操作台面高度，以及符合人体工程学的器械尺寸等都应作为 “用户界面” 考虑。

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按照GSPR，第4条要求制造商应采取与 “使用错误” 相关的风险控制措施，这些措施应符合安全原则，同时考虑现有公认的技术水平（State of the Art, SOTA）。同时制造商应尽可能降低与器械的人体工程学特征和器械预期使用环境相关的风险。如果适用，非专业人士使用该器械时，制造商还应考虑非专业人士的技术知识、经验、教育、培训和使用环境。此外，制造商还应考虑预期使用者的医疗和身体状况。

对 “用户界面” 进行全面的风险管理时，预估与每个 “使用错误” 相关的风险，特别是因为没有已知的现有验证技术可以提前预测出现 “使用错误” 的可能性。制造商可以分析，指定，设计和评估医疗器械的可用性。发现与 “用户界面” 相关的危害和危险情景。医疗器械是否进行常规清洁和消毒或清洁和灭菌，医疗器械的使用是否需要特殊培训或其他安全信息，医疗器械能否成功使用取决于人为因素。设计和实施措施以控制与 “用户界面” 相关的风险。

如果可行，医疗器械应设计为固有安全。如果不可行，则应采取适当的防护措施或主动通知使用者必要的安全信息等。评价风险控制措施对降低风险的有效性。在这个过程中允许制造商解决使用者的不可预测性并最大限度地减少 “使用错误” 。

固有安全的设计和制造，例如，

显示器应在 1 m 的距离内对三个并排站立的人可见，并且所有人都能够阅读文本。
在距医疗器械前 1 m 处测量时，应能产生声压级在 45 dBA 至 80 dBA 范围内可调的听觉报警信号。
当以与显示器中心轴成 +/- 50 ° 的水平角和与显示器中心轴成 +/- 30 ° 的垂直角观察时，触控笔应激活显示器上的软件控件。

医疗器械本身或制造过程中的保护措施，例如，

一种带有翻盖的开关，以防止其被意外按下。
避免未经授权使用器械或无意识使用器械，例如使用钥匙或密码等双重控制。
急停功能，例如急停开关。
当达到最大可接受输出能量时自动停用。
如有必要，制造商需为使用者和可能暴露在光照射下的人提供适当的眼睛保护装置，如护目镜等。如果护目镜需要多次使用，则必须确保护目镜在使用期间，保护水平不受必要的清洁或消毒程序的影响，且应提供必要的清洁和消毒说明。

安全信息，并在适当情况下对用户进行培训，例如，

根据GSPR，第22.2条要求供非专业人士使用的器械，应避免解释结果时出现错误。
根据 GSPR，第 23.1a）条要求标签和使用说明的媒介、格式、内容、易读性和位置应适合特定器械、其预期用途和预期使用者的技术知识、经验、教育或培训。特别是，使用说明应以预期使用者易于理解的术语编写，并在适当时辅以图纸和图表。

按照 GSPR，第 3c）条要求风险管理应贯穿器械整个生命周期的持续迭代过程，需要定期进行系统更新。同样 IEC 62366-1: 2020，第1.1版也要求可用性工程过程需涵盖但不限于运输，储存，安装，操作，维护和废弃全过程。

制造商需要估计和评估与预期使用和合理可预见的误用相关的风险，以及在预期使用和合理可预见的误用期间发生的风险。以及 MDR，Article 2，第 64 点， “事故（incident）” 包含已上市器械由于人体工程学特性导致的 “使用错误” ，以及制造商未提供充分的信息和任何不良副作用。

因此制造商需要按照 MDR，Article 83，第 3f）点要求及时收集已上市器械的可用性信息，以确定可能由 “用户界面” 的可用性问题引起的医疗器械的 “使用错误”。制造商应分析与已发现问题相关的潜在危害的严重程度，而不仅仅是事件报告、客户投诉或产品召回的数量。

目前仍然持有 MDD 证书的已上市器械的制造商也不可放松。MDD 也需要考虑最先进的技术水平（SOTA）以及MDR，Article 120，第3点要求上市后监管，市场监管和警戒系统要求需要满足MDR要求。因此上述器械可用性要求也适用于持有 MDD 证书的已上市器械。

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