![普瑞纯证|越南注册](https://gripprod.blob.core.chinacloudapi.cn/static-page/service/oversea-register/country/yuenan.webp?se=2123-05-13T11%3A41%3A39Z&sp=r&sv=2020-02-10&sr=b&sig=/XdFBwhcD0djVEYJvdvg%2BdPPTzSAPY/T1TWMZkZTnn0%3D)
越南注册
一、当局机构
在越南,医疗器械体外诊断器械受越南卫生部 (Ministry of Health, MoH) 下属的医疗设备与建设部 (Department of Medical Equipment and Construction, DMEC) 监管。
二、相关法规
法规框架:第 98/2021 号法令 (Decree No. 98/2021)
MD/IVD分类都是Class A、B、C和D,分类指南是Circular 39/2016。
三、时间估算
四、当地代表
进入越南市场需要有当地代表,当地代表的主要职责是完成注册流程,跟进产品上市后情况和协助当局与制造商的之间的沟通。
五、成功案例
超过3+的注册案例
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