心脏除颤
GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题,FDA将该召回列为最高级别Class I,可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
美敦力公司因其可植入心脏除颤器和心脏再同步化治疗除颤器存在低能量输出问题而召回了数十万台设备。FDA将此次召回定为最严重的Class I级别。这些设备监测和调节心率和节律,自动检测和治疗危及生命的心律失常,以恢复正常的心跳。这可能导致心脏骤停,其他严重的伤害或死亡。
美敦力的心脏除颤器EV ICD获得支持,该除颤器采用心脏外部植入的方式,避免了传统经静脉植入除颤器的某些风险。该除颤器在治疗心律失常和预防心脏骤停方面具有优势,可提供抗心动过速起搏和暂停预防起搏等功能。
美敦力公司宣布其Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得CE认证。该系统可治疗危险的快速心律失常,避免了传统心脏除颤器的某些风险。该公司计划在2023年秋季在欧洲某些国家推出该系统。