美国翻脸拒绝了中国口罩？这是你要了解的真相
昨天开始朋友圈铺天盖地地在说美国翻脸拒绝了中国KN95口罩，不少做外贸的朋友也在询问是不是不能出口口罩了，也有不少人表示美国怎么说翻脸就翻脸，那么任性，我们还不卖了呢。
那么事情的真相到底是什么样呢？先来个灵魂三问：
中国货能不能进美国？可以
KN95能不能进美国？暂时不能
美国是不是翻脸？不算，17号的消息是CDC发的，28号的消息是FDA发的，两者不同
下面让我们来详细捋一捋这个事件：
首先，要分清两个组织，CDC全称Centers for Disease Control and Prevention也就是美国疾控中心，FDA全称Food and Drug Administration也就是美国食品药品监督管理局。这两个组织可谓是相爱相杀，剪不断理还乱，简单来说：
防护口罩：CDC
医用口罩：FDA
大家一般说的N95这个NIOSH的标准是CDC颁发，同时所有的上市批准归FDA管，其中口罩类呢FDA分Class 1 和 Class 2，Class 2需要做510(k)，这里面就包括了另一套指标ASTM。那么问题来了，已经取得了NIOSH的口罩怎么弄，难道还要走一遍510(k)?那岂不一堆厂家熬完NIOSH还要熬510k，黄花菜都凉了。所以FDA就提出有NIOSH认证的情况下，可以免除510k，简化手续即可上市。
那我们再来看下这个KN95的事件，由于N95缺的厉害，CDC这个发NIOSH证的机构也知道根本来不及短时间做检测，所以3月17号CDC下发了一个名为
Strategies for Optimizing the Supply of N95 Respirators:Crisis/Alternate Strategies(N95口罩的优化供应策略：危机/替代策略)，里面列举了N95可能的替代品，这就是CDC官网的图表：
这张图表上面列着KN95，KP95等国标口罩，但注意，这只是CDC的建议替代，此时FDA还没有做出决定这些是否可以替代NIOSH标准走简化的FDA流程。但这无疑是个好消息，所以大家纷纷奔走相告说美国接受中国的KN95了，这么说也对也不对吧，只能说建议可用KN95替代。（当时看到这个表的时候，Pure君就给FDA发邮件询问KN95过FDA的章程，可是当时FDA说还在work on 具体的EUA step）
然后3月28号，千呼万唤之下，FDA终于出了EUA（紧急使用令）也就是大家说的绿色通道的标准，里面列出的可以等同于NIOSH标准简化FDA检测的条件是：
然后大家就傻眼了，说好的KN95呢，怎么不在表上，是不是被拿掉了，前几天还看到的呀。这个也不怪大家，CDC和FDA的表也长得太像了，但是不是翻脸取消了，更像是CDC说我给你这些建议，FDA想了想好的，我来选一下这样。并且FDA还附加了要CE mark等其他条件，并不是完全照搬的CDC。
当然问题就来了，为啥对着CDC的建议，FDA不是全盘照收呢？会不会是近期因为有些国家说中国口罩不合格而导致的呢？
这里Pure君想稍微为中国的KN95正名一下下，不久前说荷兰退回中国不合格的KN95，这件事情其实正好发生在17号和28号之间，但是仔细看看完全是因为检测标准的误会，这里先放一张3M对于各种认证的比较图
其中着重看Test agent那一栏显示的是用什么介质检测，N95和KN95都是氯化钠，而欧洲的FFP2用的是氯化钠和石蜡油，所以当时荷兰是拿到了KN95以后又用了欧洲的FFP2检验，结果石蜡油过不了。这完全是个误会，如果要测石蜡油，要用KP95.
捋清了一遍事件发生的时间顺序，17号CDC发布N95的推荐替代的建议，28号FDA出了正式文件宣布可以替代N95走EUA的标准，其中其实不存在先说KN95可以，但是又翻脸不可以的情况，毕竟掌握生杀大权的一直只有FDA。但是FDA没有选用KN95会不会是因为近期的口罩质量风波，Pure君觉得挺有可能的，并且Pure君希望随着误会解开，FDA能够尽快将KN95加进EUA的名单中，毕竟病毒是全人类的敌人，放下偏见放下傲慢，才能见到胜利的曙光！
文章的最后，关于很多朋友们对于口罩出口的询问，我们的答案是可以出口，首先一类不受影响，其次二类医疗口罩该走510k的还是要走，对于防护口罩，如果有FDA列表中的例如EN149-2001 和EC Mark无论是不是中国产的都可以递交EUA申请。更多详情要具体问题具体分析啦。如果你有更多问题，可以加公众号向小编询问，Pure君致力于在新冠病情之下，打通中美渠道，让更多更好的中国医疗物资能够快速顺利进入美国。
另外根据国家药监局官网刚刚发布一则公告，公告显示自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时必须提供国内医疗器械注册证明并符合进口国的质量标准要求。在近期海外注册法规较为混乱的背景下，此举可谓一锤定音！请大家务必认真对待质量标准要求，我们要让Made in China成为我们的自豪
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英文来源：
CDC17号文件:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html
FDA 28号文件：https://www.fda.gov/media/136403/download
3M检测标准：https://multimedia.3m.com/mws/media/1791500O/comparison-ffp2-kn95-n95-filtering-facepiece-respirator-classes-tb.pdf
