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随着中东地区医疗保健水平的不断提高，该地区医械市场规模逐渐扩大，同时其90%以上的医疗设备依赖进口，原油出口收入成为推动市场增长的一个重要因素。制造商可以提供临床解决方案以应对市场的挑战，并在与政府合作的基础上成立医疗器械生产基地。此外，体外诊断认证和医疗器械进口比例等也是关键因素。阿联酋和沙特医疗器械市场都有不同的特点和挑战，需要制定针对性的战略。
2022年是糖尿病科技迈向下一代的里程碑。本文介绍了过去一年中最重要的十大糖尿病科技新闻，包括产品上市、监管认证和企业合作等方面的多个重要进展。
美国医疗器械公司Si-Bone荣获FDA扩展认证，其iFuse Bedrock Granite植入物可与一系列商用Pedicle螺钉系统一同使用。iFuse Bedrock Granite植入物可用于重要的脊柱融合手术以及骶髂关节固定。
医疗行业的新规和要求增加了其复杂性，人工智能可以解决这个问题。GE Healthcare的Edison AI和平台的SVP和GM Vignesh Shetty表示，人工智能嵌入医疗设备中，从MRI扫描仪到移动X射线设备，可以帮助医生更快地诊断，从而实现更好的患者结果。
欧盟医疗器械认证市场在MDR新规的颁布下，制造商们面临着严格的认证要求，生产成本直线上升，产品的认证时间延长，导致全球医疗器械市场陷入动荡的寒冬。制造商们不得不面临撤出欧洲市场、停止生产相关设备等选择，而下游卫生系统也因此出现了混乱和关键设备短缺的问题。为了迎合全球市场的合规准入和海外临床试验等需求，普瑞纯证提供全流程咨询服务，助力医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
Biotronik是一家致力于改善心血管和内科血管疾病患者生活质量的医疗器械公司。其中，Renamic Neo控制器可以读取并管理人体内的其他设备信息。
本文主要介绍了欧盟委员会发布的MDCG指导文件《MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留器械的立场文件》，描述了医疗器械生产商如何在符合MDR法规的前提下处理证书过期的遗留器械认证问题。文章着重介绍了符合MDR法规要求的器械才能投放市场，并根据MDR法规中规定的符合性评定程序对器械进行符合性评定，并规定了市场监督条款的一部分，对主管当局处理不符合MDR法规要求的医疗器械提出了程序，对遗留器械的合法、连贯和一致的符合性评定和市场监督提出了具体要求。
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息，这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入，包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商，建议从官方渠道购买合规产品，避免风险。
阿波罗医院和印度电信公司进行了首次5G和AI引导的结肠镜检查试验，结果显示结肠癌的检测更快更准确。新加坡启动了一项名为SG100K的人口研究，旨在识别与亚洲特定疾病相关的社会、环境、生活方式和遗传因素。韩国批准了首批创新医疗设备，其中包括数字治疗和AI脑梗死诊断助手软件。在泰国安装了NeuroLogica的下一代移动卒中单元，具有诊断CT成像功能。
